FDAと連邦保安官、ブロークン・アロー社から300万ドルのクラトムを押収

連邦裁判所で係争中の訴訟では、栄養補助食品メーカーのブロークン・アローが、オピオイド離脱を緩和するのに効果的であるとしてしばしば市販されている漢方薬であるクラトムを含む製品の数百万ドルをめぐって連邦政府と争っている。

今月初め、米国司法省は、連邦保安局が食品医薬品局の捜査官と協力して、ボタニック・トニックスLLCから300万ドル以上のクラトムを押収したと発表した。

製品には、250,000 本の液体ボトル、液体製品のタンク、1,200 カートンを超えるカプセル、および 1,000 キログラムを超える原末クラトムが含まれていました。

政府は、押収されたクラトムを含む製品はボタニック・トニックス社が製造し、「フィールフリー・プラントベース・ハーブサプリメント」というブランド名で販売されていたと発表した。

カリフォルニア州では、ボタニックトニックスに対して起こされた集団訴訟で、同社が「フィールフリーウェルネストニック」がアルコールの安全で健康的な代替品であると主張し、国民を誤解させたとして告発されている。

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集団訴訟にはセブンイレブンも名指しされており、同社は「『フィールフリー』の市場拡大を通じて利益を増やすため、ボタニックトニックスとの合弁事業に参加した」として告発されている。

木曜日、ボタニック・トニックスとセブンイレブンの弁護士からコメントを得ることはできなかった。

ブロークン・アロー事件では、オクラホマ州北部地区の連邦検事局がFDAに代わって民事没収の申し立てを行った後、当局がボタニックトニックス製品を押収した。

訴状では、クラトムは新しい食品成分であり、その物質が公衆に健康上のリスクを及ぼさないという保証はないと主張している。

訴状ではまた、クラトムを含む栄養補助食品は連邦食品・医薬品・化粧品法に基づき「異物混入」に該当するとも述べている。

「複数の臓器系に対するクラトムの影響に関して、安全性に関する重大な懸念が存在する」と訴状には記載されている。 「クラトムの摂取は、呼吸抑制、嘔吐、神経過敏、体重減少、便秘など、多くの健康への悪影響を引き起こす可能性があります。クラトムの摂取は、神経系、鎮痛、鎮静作用、依存症、肝毒性と関連していると考えられています。」

水曜日、ボタニック・トニックスの弁護士らは連邦判事に対し、オクラホマ州の訴訟を却下するよう要請した。

弁護士らは、政府の訴状は「新しい食品原材料に異物が混入しているとみなされるかどうかを定めた特定の法令に言及しておらず、ましてや不遵守を主張することすらできていない。さらに、訴状とその決まり文句には、政府の最終的な主張を裏付ける事実が欠けている」と書いている。クラトムの安全を。」

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東南アジア原産の植物であるクラトム (mitragyna speciosa) の葉には、精神活性化合物であるミトラギニンと 7-ヒドロキシミトラギニンが含まれています。

国立衛生研究所の国立薬物乱用研究所によると、これらの化合物は脳のオピオイド受容体と相互作用し、ヒドロコドンなどの薬物の鎮静、多幸感、痛みの軽減などの効果を模倣することができるという。

この植物は、通常、葉を食べるかお茶を作ることによって摂取され、長年にわたってインターネットやタバコ店で入手可能でした。

NIDAは、クラトム製品には有害な汚染物質が含まれている可能性があり、軽度から重篤な副作用を引き起こす可能性があるが、「他の薬物による死亡と比較して、クラトム製品に関連する死亡者数は非常に少ない」と報告している。

米国疾病予防管理センターが発表した報告書によると、2016年7月から2017年12月まで米国で起きた91件の過剰摂取の死因はクラトムだった。

CDCは、他の物質の可能性も否定できないと述べているが、7件の過剰摂取では、毒物学報告書で陽性反応が出た物質はクラトムだけだった。

ボタニック・トニックスの弁護士らは却下を求める申し立ての中で、「クラトムは何年も前から食料供給に含まれており、オクラホマ州を含む44の州で合法である」と述べた。

「明白なことを言えば、砂糖、赤身肉、人工甘味料、ダイエットソーダ、高果糖コーンシロップなどのさまざまな食品には『安全性の懸念』があるが、FDAはそれらの食品を差し押さえようとはしていない。もちろん緊急事態ではない」とボタニック・トニックスの弁護士は書いている。